為 甚 麼 要 改 ？

國 際 標 準 組 織 (ISO) 計 劃 於 公 元 2000 年 11月 底 推 出 ISO 9000 品 質 管 理 系 統 標 準 的 修 訂 版 。 這 次 進 行 改 版 ， 除 了 是 因 應 ISO 規 定 的 每 五 年 一 次 的 檢 討 計 劃 外 ， 亦 是 基 於 市 場 要 求 ： 該 組 織 曾 進 行 調 查 ， 結 果 發 現 超 過 百 分 之 八 十 的 被 訪 者 表 示 有 需 要 對 現 有 的 1994 年 版 本 作 出 修 改 ， 而 修 改 的 方 向 如 下 ： 

1. 使 用 簡 單 的 定 義 ， 以 方 便 閱 讀 及 應 用 ； 
2. 強 化 對 有 效 性 ， 持 續 改 善 及 預 防 不 符 合 事 項 的 要 求 ； 
3. 促 進 機 構 進 行 自 我 評 估 ； 
4. 與 ISO 14000 環 境 管 理 系 統 相 容 ， 令 到 這 兩 套 系 統 標 準 的 共 同 主 題 ， 可 以 以 共 用 的 方 式 去 執 行 ， 來 避 免 不 必 要 的 重 覆 及 衝 突 。 另 一 方 面 ， 一 間 已 考 獲 ISO 9000 認 證 的 機 構 ， 如 要 申 請 ISO 14000 認 證 ， 便 可 在 其 ISO 9000 的 系 統 加 入 ISO 14000 的 部 分 ； 
5. 採 取 Plan-Do-Check-Act 循 環 的 管 理 模 式 ， 令 到 標 準 能 從 一 個 以 製 造 業 為 導 向 的 模 式 ， 轉 化 成 為 一 個 可 應 用 到 各 行 各 業 、 不 論 規 模 大 小 的 運 作 流 程 模 式 ， 並 令 其 更 符 合 實 踐 全 面 優 質 管 理 (Total Quality Management) 的 需 要 。  

進 程 如 何 ？ 

有 甚 麼 改 動 ？

重 組 ISO 9000 標 準 系 列 

與 現 有 版 本 比 較 ， 公 元 2000 年 修 訂 版 的 ISO 9000 品 質 管 理 系 統 將 被 重 組 成 為 四 個 基 本 標 準 ：  

1. ISO 9000 - 品 質 管 理 系 統 概 念 及 詞 彙 

將 取 代 現 有 的 ISO 8402 標 準 ； 在 供 應 鏈 中 使 用 的 名 詞 將 由 ：
分 包 商 (subcontractor) -> 供 應 商 (supplier) -> 買 家 (purchaser) 改 為
供 應 商 (supplier) -> 機 構 (organization) -> 客 戶 (customer)  

2. ISO 9001 - 品 質 管 理 系 統 要 求
   現 有 的 ISO 9002 及 ISO 9003 標 準 將 被 取 消 ； 換 言 之 ，ISO 9001 將 是 進 行 審 核 的 唯 一 依 據 ； 相 應 地 ，ISO 9001 亦 增 加 了 在 一 定 的 條 件 下 允 許 剪 裁 (tailoring of scope) 的 規 則 。 
       
3. ISO 9004 - 品 質 管 理 系 統 表 現 改 進 指 引
   修 改 後 的 ISO 9004 將 用 作 指 導 已 獲 ISO 9001 認 證 的 機 構 走 向 全 面 優 質 管 理 (TQM)， 而 不 是 作 為 ISO 9001 的 實 施 指 南 。ISO 9004 提 出 的 重 點 包 括：
   -   八 項 品 質 管 理 原 則 ； 實 施 這 些 原 則 最 終 能 有 益 於 機 構 的 顧 客 及 其 他 相 關 方 (interested parties)；
   -  對 流 程 管 理 (process management) 的 指 南 ；
   -  對 機 構 所 達 到 的 改 善 進 行 評 價 ， 促 進 機 構 進 行 自 我 評 估 。
       
4. ISO 10011 - 審 核 品 質 管 理 系 統 指 引

重 組 ISO 9001 標 準 條 文

現 有 ISO 9001 標 準 的 二 十 項 條 文 將 被 重 新 組 成 四 大 部 份(內 含23節)： 

1. 管 理 職 責 (Management Responsibility)； 
2. 資 源 管 理 (Resources Management)； 
3. 產 品 及/或 服 務 的 實 現 (Product and/or Service Realization)； 
4. 測 量 、 分 析 和 改 進 (Measurement，Analysis and Improvement)。 

這 種 編 排 是 以 一 個 機 構 的 管 理 流 程 為 依 據 ， 並 清 楚 地 描 述 了 計 劃 -> 行 動 -> 檢 查 -> 改 進 (Plan-Do-Check-Act) 的 循 環 。 

除 了 校 準 測 量 、 檢 驗 與 測 試 的 設 備 外 ， 對 系 統 的 表 現 ， 包 括 客 戶 的 滿 意 度 、 內/外 部 審 核 的 結 果 及 流 程 、 產 品 或 服 務 的 表 現 等 ， 均 需 加 以 測 量 ， 並 將 所 得 的 資 料 進 行 分 析 ， 以 便 採 取 糾 正 、 預 防 及 改 善 的 措 施 。 有 關 結 果 亦 將 回 饙 至 管 理 職 責 ， 以 便 帶 動 持 續 改 善 及 釐 定 品 質 目 標 與 計 劃 。  

標 準 要 求 的 重 點 修 改 

1. 管 理 職 責 
   

強 調 高 層 管 理 者 必 須 全 面 參 與 建 立 及 維 持 機 構 的 品 質 管 理 系 統 、 定 立 品 質 方 針 、 目 標 及 計 劃 、 評 審 系 統 有 效 性 、 識 別 持 續 改 善 的 機 會 、 提 供 足 夠 的 資 源 、 加 強 內 部 溝 通 ， 以 確 保 所 有 員 工 都 認 知 到 滿 足 客 戶 需 求 及 期 望 的 重 要 性 。 此 外 ， 當 機 構 實 施 變 革 時 ， 亦 須 確 保 品 質 管 理 系 統 的 延 續 性 。 

2. 確 立 客 戶 需 要 、 期 望 及 要 求
      

機 構 必 須 確 立 客 戶 對 產 品/服 務 的 整 體 需 求 及 期 望(包 括 與 產 品/服 務 相 關 的 法 令 要 求)， 並 將 它 們 轉 化 成 品 質 管 理 系 統 的 要 求 ， 來 加 強 客 戶 的 信 心 。   

3. 與 客 戶 溝 通
    
   為 達 到 客 戶 滿 意 的 目 標, 機 構 必 須 定 立 正 式 的 渠 道 和 客 戶 就 以 下 作 出 溝 通 ：
   -  產 品 或 服 務 資 料
   -  客 戶 查 詢 和 定 購 處 理 及 修 改
   -  客 戶 投 訴 及 機 構 對 不 合 格 產 品/服 務 的 回 應
   -  客 戶 對 產 品/服 務 的 其 它 反 應 。
       
4. 測 量 客 戶 的 滿 意 度  

機 構 必 須 建 立 測 量 有 關 客 戶 滿 意 度 的 程 序 及 方 法, 並 定 義 測 量 標 準 、 檢 討 的 性 質 及 頻 度 。 對 於 未 能 達 到 指 定 的 標 準 時 ， 應 提 出 改 善 措 施 、 追 蹤 其 成 效 ， 並 定 期 報 告 高 層 管 理 者 ， 作 為 持 續 改 善 的 依 據 。   

5. 資 源 管 理
    
   對 會 影 嚮 產 品/服 務 質 素 的 員 工 方 面 ， 機 構 除 了 提 供 適 當 的 培 訓 外 ， 還 必 須 評 審 培 訓 的 有 效 性 ， 並 確 保 員 工 能 勝 任 其 工 作(competency)及 改 善 個 人 工 作 績 效(performance improvement)。 此 外 ， 機 構 亦 應 定 義 、 建 立 及 維 持 為 達 成 合 格 產 品/服 務 所 需 的 有 關 資 訊 (information)、 基 礎 設 施 (infrastructure, 包 括 作 業 空 間 、 設 施 及 軟 硬 設 備) 及 工 作 環 境 (work environment, 包 括 員 工 健 康 、 安 全 、 及 工 作 方 法 、 倫 理 和 工 作 的 週 遭 環 境)。 
    
6. 持 續 改 善 
   
   機 構 應 建 立 品 質 管 理 系 統 的 持 續 改 善 流 程 ， 其 中 包 括 ：  
   -  品 質 方 針 須 對 持 續 改 善 作 出 承 諾 ；
   -  定 立 的 品 質 目 標 與 持 續 改 善 有 一 致 性 ；
   -  管 理 評 審 須 考 慮 到 品 質 管 理 系 統 的 持 續 改 善 、 客 戶 對 產 品/服 務 的 反 應 、 機 構 環 境    的 改 變 ， 從 而 再 釐 定 品 質 方 針 及 目 標 ；
   -  透 過 內 部 審 核 來 識 別 持 續 改 善 的 機 會 ；
   -  對 運 作 過 程 ， 客 戶 的 滿 意 度 及 產 品 或 服 務 的 不 合 格 點 作 出 分 析 及 改 善 。 

我 們 可 以 做 甚 麼 ？

已 考 獲 認 證 的 機 構 

雖 然 新 版 本 的 ISO 9001 標 準 條 文 有 著 結 構 上 的 調 整 ， 但 條 文 並 不 要 求 機 構 按 照 新 標 準 的 結 構 更 改 它 的 品 質 管 理 系 統 文 件 架 構 。 換 言 之 ， 機 構 可 以 繼 續 沿 用 現 有 的 文 件 架 構 ， 只 需 將 新 增 或 修 訂 的 條 文 部 分 ， 於 原 有 文 件 中 增 加 或 修 改 即 可 ， 毋 須 為 新 版 本 進 行 全 面 修 改 文 件 架 構 。 因 此 ， 機 構 應 集 中 分 析 和 掌 握 新 版 本 中 提 出 的 新 要 求 及 新 理 念 ， 以 及 為 滿 足 新 要 求 及 貫 徹 新 理 念 所 需 開 展 的 具 體 品 質 活 動 。 雖 然 在 修 訂 版 正 式 頒 佈 後 ， 機 構 可 有12至18個 月 的 時 間 去 完 成 有 關 改 進 ， 但 機 構 應 儘 快 著 手 檢 討 本 身 系 統 有 何 地 方 需 要 更 改 ， 並 定 下 改 進 計 劃 。 另 一 方 面 ， 在 進 行 持 續 審 核 時 ， 亦 應 與 認 證 機 構 商 討 有 關 變 動 。

正 在 建 立 系 統 或 計 劃 認 證 的 機 構

對 於 正 在 建 立 ISO 9000 系 統 的 機 構 來 說 ， 如 果 其 認 證 審 核 的 日 期 是 在 新 版 本 正 式 公 佈 實 施 之 前 ， 現 有 的 1994 版 仍 是 有 效 的 標 準 及 認 證 的 依 據 。 這 些 機 構 應 以 其 運 作 的 流 程 來 設 計 及 編 寫 程 序 文 件 ， 並 導 入 新 版 本 的 基 本 理 念 。